各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品流通监管，全面了解我国药品经营企业现状，国家局决定对全国药品经营企业换证和药品分类管理工作进行检查调研。现将有关事项通知如下： 一、检查调研的主要内容 （一）各省药品经营企业概况，《药品经营许可证》换证情况； （二）《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）执行情况； （三）“药品经营企业数据收集端”使用情况； （四）药品分类管理工作开展情况； （五）药品零售连锁企业现状及监管情况。 二、工作方式 （一）听取省食品药品监管部门药品经营企业监管工作开展情况的汇报，以及进一步加强《药品经营许可证》监管工作的意见和建议； （二）查看相关文件资料； （三）召开座谈会； （四）对辖区内药品批发企业、药品零售企业进行抽查。 三、工作安排 （一）检查组人员组成 本次检查调研工作由国家局、中国药品生物制品检定所、国家局药品认证管理中心以及部分省级食品药品监督管理局等单位派员参加，组成7个检查组，每组3～4人，组长分别由省级食品药品监督管理局一名处级以上领导担任。 （二）检查时间安排 检查调研工作自2010年8月份启动，检查组在每个省（区、市）的检查调研时限为5～7天。检查调研工作应于2010年9月15日前完成。 （三）工作要求 1.各省(区、市)要立即对辖区内《药品经营许可证》换证工作进行总结，并形成报告与《辖区内药品经营企业数据统计表》（附件1）、《辖区内零售连锁企业数据统计表》（附件2）、《辖区内药品经营企业数据收集端使用情况调查表》（附件3）一并于2010年8月15日前报国家局药品安全监管司。 2.在各省(区、市)总结的基础上，国家局开展抽查，具体安排如下: 检查组每组赴2个省(区、市)，在每个省(区、市)深入2个药品批发企业和2～3个药品零售（连锁）企业，在每个企业工作1～2天。 3.抽查结束后向被抽查单位反馈检查调研情况。 四、其他事项 （一）检查调研工作报告。各检查组现场检查调研工作结束后，应于两周内将检查调研报告和《现场监督检查工作表》（附件4）提交国家局药品安全监管司。检查调研报告应包括检查调研的全部内容，抽查经营企业的情况，要求文字简洁明了，不超过2000字。 （二）工作纪律。参与本次检查调研工作的人员应严格遵守政治纪律、组织纪律和廉政纪律，认真执行检查调研工作方案，坚持原则，实事求是，认真完成检查调研工作任务。 （三）检查调研期间，差旅费由国家局负担。 联系人：韩冰、陈谞 联系电话：010-88330933，010-88330903 传 真：010-68311985 电子邮件：hanbing@sda.gov.cn; chenxu@sda.gov.cn 国家食品药品监督管理局办公室 二○一○年八月二日 |
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