广东省药品监督管理局：38批次药品不符合标准要求

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格

项目

检验依据

检验机构

备注

1

无菌脱脂纱布块

汕头

河南飘安集团有限公司

汕头潮南民生医院

6cm×8cm-8p

0090101

荧光物

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

生产企业宣称该产品为假冒产品

2

医用脱脂纱布

广州

广州市天河豪政卫生材料厂

广州中医药大学第三附属医院

6cm×8cm-8p

20170501

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

3

中频激光综合治疗仪

广州

广州市祥友医疗器械科技有限公司

广州市祥友医疗器械科技有限公司

XY-809

00003012

热炙温度和超温保护

YZB/粤0955-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

4

超声低中频电导治疗仪

广州

广州市艾生维医药科技有限公司

广州市艾生维医药科技有限公司

OXW-C002

296112111710011110002

额定输出功率准确性、输出指示

YZB/粤0663-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

5

输液泵

深圳

深圳市奥生科技有限公司

深圳市奥生科技有限公司

OIP-900

TO11118018

设备或设备部件的外部标记、工作数据准确性

GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005

广东省医疗器械质量监督检验所

6

医用纱布敷料

深圳

南昌益民医用卫生材料有限公司

深圳市光明新区公明华仁门诊部

6×8×8/B1型

20180102

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

7

无菌脱脂纱布块

汕头

河南飘安集团有限公司

汕头市飘安医疗器械有限公司

21^S×32^S/28×28

6cm×8cm-8P

0090801

荧光物

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

生产企业宣称该产品为假冒产品

8

数字化X射线摄影系统

深圳

深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司

深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司

Kenid drx p50

编号：2018050001
生产日期：2018年04月

设备或设备部件的外部标记

粤械注准20162301500

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

9

无菌纱布块

梅州

河南瑞科医疗器械有限公司

大埔县人民医院

5cm×7cm-8P

170806

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省医疗器械检验所

10

一次性使用雾化器

惠州

博罗其乐康医疗用品有限公司

博罗其乐康医疗用品有限公司

面罩式 成人型

20180327

雾化量

粤械注准20162660230

广东省医疗器械质量监督检验所

11

医用纱布垫

汕尾

新乡市华康卫材有限公司

汕尾市人民医院

15cm×40cm×3P Ⅱ型

20171128

荧光物

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

12

脱脂纱布块

汕头

河南飘安集团有限公司

汕头市澄海区人民医院

Ⅰ型   6cm×8cm-8P

0090601

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

生产企业宣称该产品为假冒产品

13

医用脱脂纱布块

东莞

河南省安邦卫材有限公司

东莞市东城医院

5×7×8 Ⅰ型

171116

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

14

无菌脱脂纱布块

东莞

河南飘安集团有限公司

东莞市道滘医院

21^S×21^S/28×28  6cm×8cm-8p

0101001

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

15

一次性使用导尿管

东莞

扬州市永长医疗器械厂

东莞市万诺医疗器械有限公司

Fr8

20170120

连接器分离力

YY 0325-2002、YY 0325-2016

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所

16

医用纱布块

东莞

振德医疗用品股份有限公司

华润东莞医药有限公司

灭菌型 不带X光线 规格 8cm×10cm-8p

批号 20180305

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：浙江省医疗器械检验研究院

17

脱脂纱布块

韶关

新乡市好媚卫生用品有限公司

韶关市第三人民医院

6cm×6cm-8P

20171206

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

生产企业宣称该产品为假冒产品

18

压缩式雾化器

中山

中山市全康医疗科技有限公司

中山市全康医疗科技有限公司

NE-C25S

编号：00007832
生产日期：2018年03月13日

正常工作压力

粤械注准20152210889

广东省医疗器械质量监督检验所

19

血糖、胆固醇、尿酸多功能测试仪

中山

中山瑞福医疗器械科技有限公司

中山瑞福医疗器械科技有限公司

RF-XT-01

GCU01B1G23720

设备或设备部件的外部标记

YZB/粤0966-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

20

盐水鼻腔喷雾器

佛山

佛山市平创医疗科技有限公司

佛山市平创医疗科技有限公司

50ml

18010113

氯化钠含量

粤械注准20172640170

广东省医疗器械质量监督检验所

21

上下肢主被动训练系统

佛山

广东美的安川服务机器人有限公司

广东美的安川服务机器人有限公司

MYR-RMM-A1

B2200000RMM17C15100125/2017.12.15

静电放电（ESD）

粤械注准20172260516

广东省医疗器械质量监督检验所

22

医用纱布垫

广州

河南飘安集团有限公司

广州市增城区妇幼保健院

A型

05170901

荧光物

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

生产企业宣称该产品为假冒产品

23

一次性医用棉垫

梅州

新乡市华西卫材有限公司

蕉岭县妇幼保健健康计划生育服务中心

10×20 无菌型

20180208

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

生产企业宣称该产品为假冒产品

24

医用纱布敷料

阳江

南昌市华亚医疗器械有限公司

阳西县程村镇卫生院

8×10×8/A型

生产日期：

2017年5月08日 

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

25

一次性使用皮肤缝合器

江门

广东百生医疗器械股份有限公司

广东百生医疗器械股份有限公司

35针 MW

20180309

起钉器尺寸

粤械注准20182650171

广东省医疗器械质量监督检验所

26

医用脱脂纱布块

茂名

河南科隆医疗器械有限公司

茂名市电白区妇幼保健院

I型21^S×32^S/28×28 6×8×8

10170801

荧光物

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

27

脱脂纱布块

茂名

河南亚太医疗用品有限公司

茂名市电白区人民医院

I型 60mm×80mm-8P

111803006

荧光物

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

28

医用脱脂纱布块

茂名

河南瑞科医疗器械有限公司

信宜市广仁骨伤科医院

7×7×8

171006

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省医疗器械检验所

29

医用纱布敷料

韶关

江西松鹤医疗器械有限公司

翁源县官渡镇卫生院

6×8×-8层 A型 纱布块未灭菌折叠

2016年10月08日

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

生产企业宣称该产品为假冒产品

30

医用纱布敷料

茂名

南昌市德美康医疗器械有限公司

茂名市茂南区人民医院

10×14×8 A型（医用纱布块）

20171009

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心

31

医用纱布敷料

肇庆

南昌健鹏医用器材有限公司

德庆县播植镇卫生院

A1型、[已灭菌]  6cm×8cm×8层

20161208

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

32

无菌脱脂纱布块

肇庆

河南飘安集团有限公司

肇庆高新区人民医院

21^S×32^S/28×26 6cm×8cm-8P

010180301

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

33

医用纱布敷料

肇庆

江西淑兰金环医疗科技有限公司

广东省封开县中医院

A型 纱布块 8×10×8cm

20170709

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

34

医用脱脂纱布块

潮州

河南省宇安医疗科技开发有限公司

潮州市人民医院

5cm×7cm-8P

17120112

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

35

外科纱布敷料

潮州

佛山市康复医疗设备厂

潮州市湘桥区人民医院

纱布块 6cm×8cm×8层

17051703

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

36

医用纱布敷料

揭阳

南昌华益医疗器械有限公司

揭阳国医堂医院

6×8×8 A型

20170106

荧光物

YY 0331-2006、YY 0594-2006

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心

37

医用纱布敷料

云浮

南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

郁南县妇幼保健院

B1       5×7×8

2017年3月02日 

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

38

一次性医用棉垫

梅州

新乡市华西卫材有限公司

平远县中医医院

5cm×7cm

20180208

表面活性物质

YY 0331-2006、YY 0594-2006

广东省医疗器械质量监督检验所

生产企业宣称该产品为假冒产品