关于新兽药临床试验有关问题的复函(农办医函[2010]16号)

发布单位	农业部办公厅 农业部办公厅	发布文号	农办医函[2010]16号
发布日期	2010-08-16	生效日期	2010-08-16
有效性状态		废止日期	暂无
备注	暂无

　　你厅《福建省农业厅关于征询新兽药临床试验有关问题处置意见的函》（闽农函[2010]295号）收悉。经研究，现函复如下：

　　一、根据《新兽药研制管理办法》规定，新兽药（兽用生物制品除外）临床试验审批应当由新兽药研制单位所在地省级兽医主管部门受理并审批。

　　需跨省进行新兽药临床试验的，审批机构应将审批件抄送临床试验所在地省级兽医主管部门。

　　二、新兽药临床试验前，新兽药研制单位应持审批件向临床试验所在地省级兽医主管部门履行备案手续，并严格按照审批件载明的地点、范围和时限进行有关试验。试验期间，试验所在地兽医主管部门要加强临床试验活动的监督管理，对违法违规行为应当依法查处。

　　新兽药临床试验结束，新兽药研制单位应将试验情况报试验所在地兽医主管部门和审批地兽医主管部门。

　　二〇一〇年八月十六日