卫生部卫生监督中心，食品安全国家标准审评委员会，各有关单位： 为了规范食品安全国家标准起草工作，加强食品安全国家标准制修订项目管理，现将《食品安全国家标准制（修）订项目管理规定》印发给你们，请遵照执行。 二〇一〇年九月十六日 第一条 为了规范食品安全国家标准起草工作，加强食品安全国家标准制修订项目管理，根据《食品安全法》及其实施条例、《食品安全国家标准管理办法》的规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于承担卫生部下达的食品安全国家标准制（修）订计划项目的单位和个人。
第三条 本规定所称食品安全国家标准起草单位，是指签定《食品安全国家标准制（修）订项目委托协议书》（以下简称协议书）的单位。
本规定所称标准起草负责人，是指协议书中的项目负责人。
第四条 食品安全国家标准制（修）订项目实行标准起草单位负总责、起草负责人为第一责任人的责任制度。
第五条 卫生部下达年度食品安全国家标准制（修）订项目计划后，标准起草单位应当填报协议书，确定起草负责人和协作组其他人员，并按时提交卫生部。逾期未交的，视为自动放弃所承担的项目。
第六条 标准起草单位应当选择符合以下条件的专业技术人员担任标准起草负责人：
（一）在食品安全及相关领域具有较高的造诣和业务水平；
（二）具有副高级以上（含副高级）专业技术职称，具有起草食品安全标准的工作经验；
（三）学风端正，为人正派，无不良学术问题。
标准起草负责人原则上不同时担任或兼任3项以上食品安全标准主要起草工作。
第七条 标准起草单位应当保障项目执行所需人员、经费、科研等方面条件，组织开展食品安全国家标准制（修）订工作，并保证在协议书规定的时限内完成任务。
标准起草单位应当将标准经费纳入本单位财务统一管理，单独核算，专款专用。经费的管理和使用应当符合《国家标准制修订经费管理办法》的要求。
第八条 起草负责人应当制订工作计划，至少每半年向标准起草单位内的标准或科研主管部门以及食品安全国家标准审评委员会（以下简称审评委员会）秘书处书面汇报一次食品安全国家标准起草进展情况。
第九条 影响面广的重大标准在起草前宜先广泛公开征集标准制（修）订的建议。
第十条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当深入调查研究，总结实践经验，涉及重大、疑难问题的，标准起草单位应当召开由有关单位和专家参加的座谈会或论证会，进行研究论证。
第十一条 食品安全国家标准各项技术指标的设定应当有明确的科学依据或文献来源；不与其他法规和食品安全国家标准相矛盾、交叉、重叠。
第十二条 起草负责人和协作组应当收集国内外相关标准及其他有关资料，并详细比较标准间的异同情况。
第十三条 检验方法标准的起草负责人应当选择有代表性的单位进行检验方法验证，验证单位的数量应当符合下列要求：
（一）制（修）订的检验方法标准属于国内创新的，进行验证的专业技术机构应当不少于3家（不包括标准起草单位）；
（二）与国际检验方法标准的一致性程度为等同的，由标准起草单位或者其他1家专业技术机构进行验证；
（三）与国际检验方法标准的一致性程度为修改的，除标准起草单位外，进行验证的专业技术机构不少于1家。
进行验证的专业技术机构应当向标准起草单位提供验证报告，并加盖公章。
第十四条 食品安全国家标准送审稿的编写应当符合食品安全标准编写格式的相关要求。
第十五条 起草标准应当编写标准编制说明，包括以下内容：
（一）工作简况，包括任务来源与项目编号、标准主要起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程；
（二）与我国有关法律法规和其他标准的关系；
（三）国外有关法律、法规和标准情况的说明；
（四）标准的制（修）订与起草原则；
（五）确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据，与国际食品法典委员会相关标准的对比情况，与国际标准不一致的，应当提供科学依据；
（六） 征求意见的采纳情况，附《征求意见汇总处理表》（附件1）、重大意见分歧的处理结果和依据；
（七）标准实施日期和实施建议；
（八）其他需要说明的事项。
等同采用和修改采用国际和国外标准的，应当提供全文译文，其他有对应的国际和国外标准的，提供中文摘要及重要指标的译文。
食品安全国家标准送审稿中有需要与其他法规和食品安全国家标准协调处理的内容的，应当在编制说明中明确说明，并提供相关材料，同时提出需要协调处理的技术意见。
第十六条 标准起草完成后，标准起草单位应当广泛征求意见。征求意见时，须提供标准征求意见稿及编制说明。征求意见的对象应当具有代表性，其中包括标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家等。
征求意见收到的书面意见不得少于10份，影响面大、应用范围较广的食品安全国家标准书面意见不得少于20份。审评委员会成员的意见数量不计算在书面意见数量内。
第十七条起草负责人应当对反馈意见进行归纳整理，并填写《征求意见汇总处理表》，内容包括采纳的意见、未采纳的意见及其理由，以及没有回复意见的单位和人员名单。
第十八条 标准起草单位应当在协议书规定时限内完成起草、征求意见并将标准送审稿、编制说明和《经费使用情况表》（附件2）的纸质文件和电子版报送审评委员会秘书处。报送时应当有起草负责人签名和标准起草单位的公章。
第十九条 审评委员会秘书处初审后，在卫生部网站公开征求意见，标准起草单位应当对审评委员会秘书处收集的反馈意见进行研究，对不予采纳的意见说明理由，对标准送审稿进行完善后，报审评委员会秘书处。
第二十条 审评委员会会审时，起草负责人应当根据秘书处要求到会报告标准起草经过、技术路线、内容依据和征求意见处理情况等，并回答委员的提问。
第二十一条 标准起草单位应当积极配合审评委员会分委员会审查、审评委员会主任会议审议和卫生部卫生监督中心审核。
第二十二条 起草负责人对审评委员会和卫生部卫生监督中心的审查意见有异议，经过讨论仍未达成一致意见的，应当按照审查意见进行修改、完善，在编制说明中详细说明意见分歧情况，并在秘书处规定的时限完成标准的修改。
第二十三条 审查未通过的标准，标准起草单位应当根据意见修改后，再次送审。
第二十四条 食品安全国家标准草案按规定履行向世界贸易组织的通报程序。标准起草单位对收到的来自世界贸易组织成员的评议意见，应当进行认真研究，并起草答复意见。
第二十五条 标准制（修）订项目在实施过程中，需要变更项目内容、起草负责人或者标准起草单位的，应当填报《食品安全国家标准计划项目调整申请表》（附件3）。
需要撤销食品安全国家标准制（修）订项目的，标准起草单位应当向卫生部递交撤销申请，说明撤销项目的原因和经费使用情况等。
不能按协议书规定的期限完成标准制（修）订任务的，标准起草单位应当向卫生部申请延期，并说明理由和延期时间。
第二十六条 食品安全国家标准制（修）订项目的变更、撤销或者延期申请需经卫生部主管司局同意后，方可实施。
第二十七条 标准起草单位和协作组其他单位或人员有以下情形之一的，卫生部将予以通报批评，停止委托新的食品安全国家标准制（修）订项目，并提请相关部门给予处理：
（一）标准起草中弄虚作假、徇私舞弊的；
（二）未经批准停止标准起草或者延长标准起草时限的；
（三）不按规定使用标准工作经费的；
（四）其他不符合标准管理工作规定的情形。
第二十八条 本规定自发布之日起施行。
附件：1.
2.
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